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Venetoclax 联合疗法获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-10-07 16:51:36
2019年5月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准venetoclax(Venclexta)联合obinutuzumab(Gazyva)用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的初始治疗。

Venetoclax 联合疗法获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病

2019年5月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准venetoclax(Venclexta)联合obinutuzumab(Gazyva)用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的初始治疗。

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(药物 venetoclax 通过阻断 BCL2 蛋白的作用起作用,如图所示。)

 

“这是现在批准用于 CLL 一线治疗的第二个无化疗方案,也是第一个在有限时间内给予的此类方案,”在 NCI癌症研究中心研究 CLL 的医学博士 Milos Miljković 说。 venetoclax 和 obinutuzumab 的组合以 12 个为期 4 周的周期给药。

 

FDA 批准的另一种不涉及化疗的 CLL 和 SLL 治疗方法是依鲁替尼(Imbruvica)。接受这种药物的患者服用它直到疾病进展或副作用变得无法控制。

 

CLL 和 SLL 都增长缓慢。在 CLL 中,骨髓产生过多的淋巴细胞(一种白细胞);在 SLL 中,淋巴结产生过多的淋巴细胞。

 

Venetoclax 是一种药丸,可以阻断一种叫做 BCL2 的蛋白质的作用,这种蛋白质有助于保持癌细胞的存活。 Obinutuzumab 是一种静脉注射的单克隆抗体,靶向一种称为CD20的蛋白质,这种蛋白质常见于某些类型白血病患者的肿瘤细胞表面。

 

Venetoclax 最初于 2016 年被 FDA 批准 用于治疗具有特定基因改变(称为缺失 17p)的CLL 患者。 2018 年,该机构扩大了该药物的批准范围 ,包括接受至少一种先前治疗后癌症进展的个体,无论他们的癌细胞是否具有遗传变化。

 

FDA 的新批准基于一项 3 期临床试验的结果,该试验比较了 venetoclax 联合 obinutuzumab与 obinutuzumab 联合化疗药物苯丁酸氮芥在 CLL 或 SLL 和共存疾病患者中的有效性和安全性。

 

由 venetoclax 制造商 F. Hoffmann-La Roche 和 AbbVie 支持的临床试验结果于 6 月 6 日发表在新英格兰医学杂志上。

 

与接受苯丁酸氮芥联合 obinutuzumab 的参与者相比,接受 venetoclax 联合 obinutuzumab 的参与者疾病恶化或死亡的可能性降低 67%。 venetoclax 加 obinutuzumab 组的总缓解率为85%,苯丁酸氮芥加 obinutuzumab 组的总缓解率为71%。

 

“两组的疾病进展率或死亡率都不高,”未参与试验的 Miljković 博士说。在治疗开始后 28 个月的中位随访中,每组中超过一半的参与者仍然活着,而疾病没有恶化。

 

venetoclax 组患者中最常见的副作用包括低白细胞计数、腹泻、疲劳、恶心、低红细胞计数和上呼吸道感染。

 

Miljković 博士表示,试验中用作比较的联合疗法——奥比妥珠单抗加苯丁酸氮芥——被批准用于未经治疗的 CLL 患者,但很少使用这种疗法。

 

“试验中更相关的比较是在 venetoclax-obinutuzumab 组合和依鲁替尼之间,”Miljković 博士说。如果没有直接比较这些治疗的研究,他预测医生将主要根据患者偏好和其他健康状况等因素来选择治疗。

 

他继续说,对于患者来说,选择可能归结为他们是更喜欢需要去看医生办公室或诊所的 obinutuzumab 和 venetoclax 的限时治疗,还是“直接但无限期的依鲁替尼治疗”。

 

 

还有这些:
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