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T-DM1 批准扩大到包括一些患有早期 HER2 阳性乳腺癌的女性

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-10-09 16:10:46
美国食品和药物管理局 (FDA) 已扩大批准使用药物ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)治疗一些患有HER2阳性乳腺癌的女性。

T-DM1 批准扩大到包括一些患有早期 HER2 阳性乳腺癌的女性

美国食品和药物管理局 (FDA) 已扩大批准使用药物ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)治疗一些患有HER2阳性乳腺癌的女性。

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(一旦 T-DM1 的抗体部分与癌细胞上的 HER2 受体结合,emtansine 就会释放到细胞中。)

Ado-trastuzumab,也称为 T-DM1,6 多年前最初被 FDA 批准用于治疗患有转移性HER2 阳性乳腺癌的女性。根据扩大的批准,它现在可以在癌症远未晚期时使用:作为早期 HER2 阳性乳腺癌女性的手术后或辅助治疗。然而,要在这种新批准的用途下有资格接受该药物,女性必须首先接受术前或新辅助治疗以缩小她们的肿瘤,并且仍然有一些残留浸润性癌症的迹象,称为残留癌,位于乳房或附近的淋巴节点。

 

2019年5 月 3 日宣布的新批准基于一项名为 KATHERINE的大型临床试验的结果,该试验将 T-DM1 与曲妥珠单抗(赫赛汀)作为辅助治疗进行了比较。在试验中,与接受曲妥珠单抗治疗的女性相比,接受 T-DM1 治疗的女性癌症复发或死亡的风险降低了 50%。

 

副作用,包括严重的副作用,在接受 T-DM1 治疗的女性中更为常见。因此,与服用曲妥珠单抗的妇女 (19%) 相比,服用 T-DM1 的妇女 (29%) 没有完成完整的辅助治疗疗程。

 

但该研究的首席研究员、弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心的医学博士 Charles Geyer, Jr. 解释说,许多这些女性在辅助治疗期即将结束之前不必停止服用该药物。 Geyer 博士说,总的来说,“大多数女性对这种药物的耐受性相当好。”

 

Geyer 博士说,试验结果以及随后的 FDA 批准已经对患者护理产生了重要影响。

 

“T-DM1 现在已成为HER2 阳性乳腺癌和新辅助治疗后残留浸润性癌女性的护理标准,”他说。

 

建立在早期进展的基础上

曲妥珠单抗是一种单克隆抗体,是 FDA 批准的首批靶向癌症疗法之一,长期以来一直是 HER2 阳性乳腺癌的既定疗法。曲妥珠单抗与乳腺癌细胞表面的 HER2 蛋白结合,阻止 HER2 刺激癌细胞生长。

 

T-DM1 被称为抗体-药物偶联物,通过化学方式将曲妥珠单抗抗体与化疗药物 emtansine(也称为 DM1)连接起来。

 

T-DM1 的抗体部分,除了阻断 HER2 蛋白对癌细胞的活性外,还可作为 emtansine 的归巢装置。一旦抗体与癌细胞上的 HER2 结合,emtansine 就会释放到细胞中。

 

在证明 T-DM1 改善了转移性 HER2 阳性乳腺癌女性的存活时间后,研究人员迅速开始在患有早期疾病的女性中测试该药物。由 T-DM1 制造商基因泰克公司资助的 KATHERINE 试验招募了近 1,500 名患有早期 HER2 阳性乳腺癌的女性,这意味着她们的癌症仅限于乳房和腋窝淋巴结。试验中的所有女性在新辅助治疗(包括化疗和曲妥珠单抗)后都有残留疾病的证据。大约 20% 的女性还接受了帕妥珠单抗 (Perjeta)作为其新辅助治疗的一部分。

 

凯斯综合癌症中心的放射肿瘤学家 Janice Lyons 医学博士解释说,新辅助治疗的目标是在手术前尽可能多地消除癌症,许多患有早期 HER2 阳性乳腺癌的女性现在接受新辅助治疗。克利夫兰,专门治疗乳腺癌。然而,一些患有非常小的癌症的女性可能会直接进行手术,她说。

 

Geyer 博士说,对于许多女性来说,新辅助化疗将消除所有残留疾病的证据。研究一致表明,妇女早期乳腺癌-特别是三阴性或HER2阳性病-没有残留病变新辅助化疗活得更久没有他们的病情反复发作,与谁有残留浸润性癌的妇女相比,谁后.

 

曲妥珠单抗辅助治疗一直是 HER2 阳性乳腺癌女性的标准治疗,无论她们是否有残留病灶。

 

KATHERINE 试验的参与者被随机分配接受 T-DM1 或曲妥珠单抗的辅助治疗(3 周治疗周期 ,最多 14 个周期)。

 

领导该试验的研究人员估计,在开始辅助治疗后 3 年,接受 T-DM1 治疗的女性中有 88% 存活且没有侵袭性癌症,而接受曲妥珠单抗治疗的女性中这一比例为 77%。

 

Geyer 博士强调,需要更长时间的随访才能确定 T-DM1 是否最终会改善患者的总体寿命。

 

“这些结果令人印象深刻且具有临床意义,”密歇根大学罗格尔癌症中心的乳腺癌专家 Daniel F. Hayes 医学博士在 去年 12 月在新英格兰杂志上发表 KATHERINE 试验结果的社论中写道。医学。 “使用 T-DM1 进行术后治疗为改善长期结果提供了重要机会。”

 

Lyons 博士同意 T-DM1 辅助治疗是新辅助化疗后残留浸润性癌的早期 HER2 阳性乳腺癌女性的新护理标准。她说,KATHERINE 试验的“令人惊讶的结果”是所有女性都从 T-DM1 中受益,“即使是那些残留病灶非常有限的女性”。

 

治疗副作用的影响?

但是,Hayes 博士继续说,这些改进并非“没有代价”,并指出副作用和严重副作用的发生率更高。后者包括血小板水平和周围神经病变的大幅下降。

 

总体而言,T-DM1 组中有 18% 的女性因为特定的副作用而停止服用该药,而曲妥珠单抗组中有 2% 的女性停止服用该药。

 

Geyer 博士指出,接受 T-DM1 治疗的女性副作用增加很可能是术前和术后治疗的累积效应。 “Emtansine 是一种化疗药物,与没有化疗相比,它预计会增加毒性,”他说。

 

对于一些人来说,降低药物剂量可以减轻副作用。在最终停止服用 T-DM1 的试验参与者中,有些人在 14 个周期的剩余时间内改用曲妥珠单抗,这是研究计划的一部分。

 

Lyons 博士还指出,在 KATHERINE 试验中,接受 T-DM1 治疗的女性患肺部炎症(肺炎)的风险略高,尽管总体发生率较低。这种副作用可能与那些患者接受的放射治疗有关。她建议临床医生“仔细管理”患者接受的任何放射治疗的剂量,作为 T-DM1 辅助治疗的一部分。

 

Hayes 博士建议不要在新辅助治疗后没有残留疾病的女性或诊断时患有 I 期疾病的女性中使用 T-DM1。他说,这些患者使用紫杉醇和曲妥珠单抗的标准辅助治疗“有非常好的结果”。

 

还有这些:
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