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Darolutamide 延缓某些前列腺癌的扩散

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-10-12 14:45:26
根据一项大型临床试验的结果,研究药物 darolutamide可以帮助延缓前列腺癌向患有非转移性 去势抵抗性疾病的男性的身体其他部位的扩散。此外,试验结果显示,该药物似乎没有用于治疗患有这种前列腺癌的男性的类似药物所见的一些副作用。

Darolutamide 延缓某些前列腺癌的扩散

根据一项大型临床试验的结果,研究药物 darolutamide可以帮助延缓前列腺癌向患有非转移性 去势抵抗性疾病的男性的身体其他部位的扩散。此外,试验结果显示,该药物似乎没有用于治疗患有这种前列腺癌的男性的类似药物所见的一些副作用。

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(细胞中的雄激素受体 (AR) 是去势抵抗性前列腺癌的关键驱动因素。darolutamide 等药物通过阻断 AR 在癌细胞中的活性起作用。)

直到最近,对于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者还没有有效的治疗选择。这些男性的前列腺肿瘤即使在接受雄激素剥夺疗法(ADT) 以保持体内雄激素水平极低或检测不到后仍会继续生长。

 

但在过去的 2 年里,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了两种药物来治疗这种疾病,一些研究人员预计,根据这项新试验的结果,darolutamide 可能是下一个。

 

来自 ARAMIS试验中期分析的 darolutamide 结果发表在新英格兰医学杂志上,并于2019年 2 月 14 日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上发表。

 

研究合著者、巴黎大学 Gustave Roussy 研究所的 Karim Fizazi 医学博士指出,darolutamide 组和安慰剂组的副作用发生率大致相似。

 

“这种药物的安全性非常好,”Fizazi 博士说。他指出,与安慰剂相比,darolutamide 与癫痫、跌倒、骨折、认知改变或高血压等副作用的发生率无关。

 

该ARAMIS临床试验结果“强烈支持使用darolutamide的”患者的转移性去势抵抗性前列腺癌,威廉Dahut,MD,NCI的的前列腺癌临床研究组的负责人说,癌症研究中心。

 

“我对中枢神经系统副作用将比同类其他药物少,我持谨慎乐观态度,”未参与该研究的 Dahut 博士补充道。

 

抑制雄激素受体

Darolutamide属于一类称为雄激素受体抑制剂的药物。在体内,这些药物与雄激素竞争结合雄激素受体,从而降低雄激素促进前列腺癌细胞生长的能力。

 

2018 年,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了阿帕鲁胺 (Erleada) 和 恩杂鲁胺 (Xtandi)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性。

 

在导致批准的临床试验中,这些药物被证明可以改善患有这种前列腺癌的男性从随机分配到肿瘤扩散或患者死亡的中位时间——称为无转移生存。

 

然而,这两种药物的治疗都与中枢神经系统相关的副作用有关,包括疲劳、跌倒和认知改变。

 

在这两个试验中,与各药一倍以上无转移生存率与谁收到了安慰剂的男性相比,待遇:40和16个月的apalutamide审判 和 36.6与在enzalutamide审判14.7。

 

阿拉米斯审判

由拜耳和 Orion Corporation(darolutamide 的共同开发商)赞助的 ARAMIS 试验纳入了前列腺特异性抗原(PSA) 水平上升的速度与先前转移和死亡风险增加有关的男性。学习。

 

无转移生存期是试验的主要终点;次要终点包括总生存期和患者疼痛恶化之前的时间。

 

随机试验包括超过 1,500 名患有非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性,他们被认为疾病扩散到身体其他部位的风险增加。所有参与者都接受了 ADT 加 darolutamide 或安慰剂。

 

在中位随访 17.9 个月时,接受 darolutamide 加 ADT 的患者的中位无转移生存期为 40.4 个月,而接受安慰剂加 ADT 的患者为 18.4 个月。

 

研究人员写道:“任何原因引起的转移或死亡风险降低了 59%,并且所有亚组的获益一致,包括低风险疾病患者亚组。”

 

在中期分析中,darolutamide 组 78 名男性和安慰剂组 58 名男性死亡。研究人员发现,darolutamide 组的 3 年总生存率为 83%,安慰剂组为 73%。该研究尚未达到中位总生存期。

 

darolutamide 组患者疼痛恶化的中位时间比安慰剂组长(40.3 个月对 25.4 个月)。

 

独特的化学结构

Darolutamide 具有与 apalutamide 和 enzalutamide 不同的化学结构,研究作者认为这可以解释为什么它的副作用较少。

 

“Darolutamide 基本上不会穿透血脑屏障,而 apalutamide 和 enzalutamide 可以,”Fizazi 博士说。大多数关于 darolutamide 和血脑屏障的知识。他补充说,来自啮齿动物而非人类的研究。

 

试验中中枢神经系统相关副作用的低发生率与啮齿动物研究一致。据 Fizazi 博士说,可能与药物到达中枢神经系统有关的副作用包括疲劳、头晕、认知障碍和癫痫发作。

 

他补充说,接受 darolutamide 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者之间,这些副作用的发生率没有可检测到的差异,并指出有癫痫病史的患者没有被排除在试验之外。

 

在试验中,疲劳是两组超过 10% 的参与者发生的唯一副作用。

 

Fizazi 博士指出,对于没有疾病症状的男性来说,低副作用发生率尤为重要。由于副作用而停止服用药物或安慰剂的参与者百分比相似:约 9%。

 

在未来几年,研究人员和患者希望更多地了解患者对 darolutamide、enzalutamide 和 apalutamide 的偏好。

 

例如,一项正在进行的临床试验正在 比较这些雄激素受体抑制剂中的两种——darolutamide 和 enzolutamide——在患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中,以确定患者对问卷的回答更喜欢哪种药物。患者会先服用一种药物,然后再服用另一种。

 

与此同时,拜耳和Orion已向FDA提交了darolutamide的新药批准申请。

 

还有这些:
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