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FDA 批准 CAR T 细胞疗法治疗套细胞淋巴瘤

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-16 16:30:07
7 月 24 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了对一些套细胞淋巴瘤患者的免疫疗法,套细胞淋巴瘤是一种快速生长的血液癌症,已被证明难以有效治疗。

FDA 批准 CAR T 细胞疗法治疗套细胞淋巴瘤

7 月 24 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了对一些套细胞淋巴瘤患者的免疫疗法,套细胞淋巴瘤是一种快速生长的血液癌症,已被证明难以有效治疗。

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(侵入小肠的套细胞淋巴瘤的显微照片。)

新疗法是一种名为brexucabtagene autoleucel (Tecartus)的CAR T 细胞疗法,已被批准用于对其他治疗无反应或已复发的套细胞淋巴瘤患者。

套细胞淋巴瘤起源于B 细胞,一种白细胞。大多数患有套细胞淋巴瘤的人被诊断出患有这种已经扩散的侵袭性疾病。

FDA 的批准基于一项名为 ZUMA-2的临床试验,该试验在 60 名接受过多达 5 次先前治疗的套细胞淋巴瘤患者中测试了 brexucabtagene。

在试验中,87% 的患者对单次输注 brexucabtagene 有反应,62% 的患者有完全反应,这意味着他们不再有疾病的迹象,至少暂时没有。

所有患者之前都接受过一种阻断 BTK 活性的药物治疗,BTK 是一种参与某些癌症生长和存活的蛋白质。

“我们的研究表明,CAR T 细胞疗法有可能克服套细胞淋巴瘤对其他可用疗法的耐药性,”领导该临床试验的德克萨斯大学安德森癌症中心医学博士 Michael Wang 说。

与其他 CAR T 细胞疗法一样,该药物可能会对某些患者造成严重且可能危及生命的副作用。这些包括细胞因子释放综合征,可导致高烧和流感样症状,以及神经系统影响,可导致患者进入昏迷状态。

王博士说,试验中的 60 名患者中有 3 名因治疗相关的副作用而死亡。如果没有 CAR T 细胞疗法,Wang 博士继续说道,预计研究中的所有患者都会在不到一年的时间内死于套细胞淋巴瘤。

“这种疗法是治疗复发性和难治性套细胞淋巴瘤的一项重大进展,应在所有患有该疾病的患者中考虑使用,”在 NCI癌症研究中心研究淋巴瘤但并未参与的医学博士 Mark Roschewski 说。在临床试验中。

“该批准对于治疗对 BTK 抑制剂耐药的癌症患者至关重要,”Roschewski 博士继续说道。 “总的来说,这些患者的预后很差,有些患者在使用 BTK 抑制剂后立即发展为非常侵袭性的疾病。”

定制的癌症治疗 

Brexucabtagene 是第一个获得 FDA 批准的用于套细胞淋巴瘤的 CAR T 细胞疗法。对于癌症的其他认可的CAR-T细胞疗法是治疗急性成淋巴细胞性白血病tisagenlecleucel(Kymriah)和对弥漫性大B细胞淋巴瘤axicabtagene ciloleucel(Yescarta) 。这三种药物都针对癌细胞上一种称为 CD19 的蛋白质。

研究人员还在研究 CAR T 细胞疗法作为许多其他癌症的可能疗法,尽管迄今为止这些疗法取得的最大成功涉及血癌。此外,NCI 还发起了一项计划,为在多家医院进行的临床试验生产 CAR T 细胞疗法。

每剂 brexucabtagene 都是使用患者的 T 细胞制造的,T 细胞是一种攻击病毒和肿瘤的白细胞。在实验室中,T 细胞经过基因改造以识别并杀死人的癌细胞;然后在实验室中培养经过修饰的细胞以增加它们的数量并作为一次性治疗给予患者。

在过去十年中,包括 BTK 抑制剂acalabrutinib (Calquence)和ibrutinib (Imbruvica)在内的几种新药扩大了套细胞淋巴瘤的治疗选择。但据王博士说,长期以来一直需要更有效的治疗方法。

“我对 CAR T 细胞疗法产生了兴趣,因为这种疾病无法通过现有疗法治愈,例如化学疗法和靶向疗法,甚至无法通过这些药物的组合治愈,”领导国际临床试验的王博士说。 acalabrutinib 和 ibrutinib 获批用于治疗套细胞淋巴瘤患者。

他解释说,许多套细胞淋巴瘤患者经历了反复的缓解和复发循环,直到疾病最终变得致命。

“套细胞淋巴瘤历来是所有B 细胞淋巴瘤中预后最差的疾病之一,因为这种疾病可能非常具有侵袭性,而化疗无法治愈,”Roschewski 博士说。 “几乎所有患者都会在某个时候复发。” 

他继续说,到目前为止,套细胞淋巴瘤患者一直在接受无限期治疗。 “CAR T 细胞疗法不需要无限期治疗,它可能会治愈一些患者,”他说。

ZUMA-2 试验的结果 

在由 brexucabtagene 的制造商 Kite Pharma 资助的 ZUMA-2 试验中,参与者接受了一种预处理方案,其中包括化疗,然后是单次输注 CAR T 细胞疗法。在中位随访 12.3 个月时,研究中的 60 名患者中有 57% 处于缓解期。

王博士指出,需要更长时间的随访来确定接受该药物治疗的患者存活的中位时间。

Roschewski 博士说:“我们还不能说其中一些经历了完全缓解的患者是否已经治愈——因为这需要更长的随访时间。” “有可能有些被治愈了,也有可能这只会推迟复发的时间。” 

Roschewski 博士指出,还需要更多的研究来更好地了解与其他药物(例如靶向药物的组合)相比,哪些患者更有可能对 CAR T 细胞疗法产生反应。

他补充说:“这些是重要的额外问题,可能会在未来的研究中得到解决。”

最常见的副作用包括某些白细胞水平低于正常水平、感染和免疫系统减弱。据王博士说,试验中的一名患者死于细胞因子释放综合征,两名患者死于感染并发症。

“治疗会使人们容易感染,这是一个主要问题,”王博士说。 “对于患者来说,CAR T 细胞疗法从来都不是一种非常容易接受的疗法。” 

根据该公司的一份声明,风筝位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的商业制造工厂将为所有患者生产 brexucabtagene。在 ZUMA-2 试验中,从白细胞去除术(一种从血液样本中分离白细胞的实验室程序)到实施治疗平均需要 15 天的时间。

制造商指出,相对较短的周转时间对于治疗晚期套细胞淋巴瘤至关重要,因为患者病得很重,疾病可能进展迅速。

王博士是 NIH 福格蒂国际中心的研究员,并在其职业生涯早期接受过 NCI 研究人员的培训。 “这项工作——在实验室研究细胞生物学和分子生物学——为我现在正在进行的套细胞淋巴瘤研究铺平了道路,”他说。

 

标签: 淋巴瘤
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