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Sacituzumab Govitecan 获批用于转移性三阴性乳腺癌

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-18 18:18:50
2020年4 月 22 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准sacituzumab govitecan (Trodelvy)用于治疗某些称为三阴性乳腺癌的特别侵袭性乳腺癌患者。

Sacituzumab Govitecan 获批用于转移性三阴性乳腺

2020年4 月 22 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准sacituzumab govitecan (Trodelvy)用于治疗某些称为三阴性乳腺癌的特别侵袭性乳腺癌患者。

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该批准涵盖了 sacituzumab govitecan 在已扩散或转移到身体其他部位的三阴性乳腺癌成人患者中的使用。根据批准,患者必须已经接受过至少两种先前的治疗方案。

 

新的批准是基于由该药物制造商Immunomedics 赞助的一项2 期临床试验的结果。该试验招募了 108 名转移性三阴性乳腺癌患者,所有参与者均接受了 sacituzumab govitecan。

 

根据去年 2 月发表在《新英格兰医学杂志》上的试验结果,三分之一接受 sacituzumab govitecan 的患者出现了肿瘤反应,这意味着他们的肿瘤缩小了至少 30% 。 NCI 癌症研究中心女性恶性肿瘤科主任、医学博士、医学博士 Stan Lipkowitz 说,这种反应平均持续了 7.7 个月,这对这一特定患者群体来说是非常有希望的。学习。

 

“这是一个对更好治疗的需求未得到满足的患者群体,”利普科维茨博士说。

 

靶向给药

根据癌细胞表面存在多少雌激素受体和孕激素受体(称为激素受体)或人类表皮生长因子受体 2 (HER2),将乳腺癌分为亚型。已知所有三种受体都会促进乳腺癌的生长,而阻断其活性的药物是乳腺癌治疗的中流砥柱。

 

三阴性乳腺癌亚型的所有三种受体水平都很低,在年轻和非裔美国女性中更为常见。三阴性乳腺癌患者有效疗法的开发在很大程度上受到阻碍,因为这些细胞缺乏新药的良好分子靶点。

 

然而,一个潜在的目标,一种叫做 Trop-2 的蛋白质,在三阴性乳腺癌和其他癌症中以高水平存在。已经开发了几种靶向 Trop-2 的药物,尽管 sacituzumab govitecan(一种称为抗体药物偶联物的疗法)是第一个获得 FDA 批准的 Trop-2 相关疗法。

 

抗体-药物偶联物旨在将有毒药物直接递送至癌细胞。抗体成分与癌细胞表面的特定蛋白质结合:Trop-2,就 sacituzumab govitecan 而言。当抗体和 Trop-2 相互作用时,整个抗体-药物偶联物被拉入癌细胞。一旦进入细胞,与抗体相关的药物(一种称为 SN-38 的化疗药物)就会被释放并杀死癌细胞。

 

“这就是我们所说的‘智能炸弹’的想法,你可以将毒素直接瞄准癌细胞,”加州大学旧金山分校乳腺肿瘤学和临床试验教育主任 Hope S. Rugo 医学博士说。该研究的主要研究者。

 

许多能有效杀死癌细胞的药物也会杀死正常细胞,因此不能安全地给予患者。研究人员开发的一种解决方案是将其中一些药物与抗体联系起来,这会使药物失去活性,直到它们在抗体靶向的癌细胞中特异性释放。

 

Rugo 博士解释说,SN-38 是常用的化疗药物伊立替康 (Camptosar)的活化形式,被选择用于这种抗体-药物偶联物的一个原因是它没有剧毒。使用与正确的肿瘤靶向抗体相关联的毒性较小的药物允许给予更高剂量的药物,同时限制可能导致患者提前停止治疗的严重副作用。

 

Lipkowitz 博士补充说,使用 SN-38 作为抗体-药物偶联物的一部分可能是三阴性乳腺癌患者特别好的药物选择。试验中的患者很可能已经接受了几种类型的化疗中的一种,这些化疗会导致手脚麻木和疼痛,称为周围神经病。周围神经病变可能严重到足以阻止患者继续接受治疗。 SN-38 不会引起这些问题,因此可以在不加重这些困难的副作用的情况下进行给药。事实上,试验中不到 3% 的患者因副作用而停止治疗。

 

sacituzumab govitecan 引起的一些最常见的严重副作用是中性粒细胞减少症(一种称为中性粒细胞的白细胞水平低)、贫血和腹泻。

 

“通过调整剂量或给予生长因子来帮助支持白细胞计数,我们可以相当容易地控制低血细胞计数,”Rugo 博士说。 “总的来说,与化疗相比,sacituzumab govitecan 的耐受性相当好。”

 

Sacituzumab Govitecan 的后续试验

基于总体反应率以及这些反应在试验中患者的持续时间,FDA加速批准Sacituzumab govitecan 。无需等待药物是否真正延长生存期的数据,这可能需要额外的数月或数年才能收集,在加速批准程序下,可以根据替代终点批准药物。该制药公司将需要进行额外的研究,以确认 sacituzumab govitecan 对这些患者具有临床益处。

 

在这种情况下,批准是基于 sacituzumab govitecan 缩小肿瘤的证据。 Lipkowitz 博士解释说,对于三阴性乳腺癌患者,FDA 认为肿瘤缩小可以合理地预测实际的临床益处,例如肿瘤开始生长前的时间增加或存活率可能增加。

 

Immunomedics 上个月宣布,一项在转移性三阴性乳腺癌患者中测试 sacituzumab govitecan 的大型临床试验最近因有希望的结果而提前停止。这项名为ASCENT的试验随机分配参与者接受 sacituzumab govitecan 或标准化疗。

 

该药物还在其他类型的乳腺癌患者中进行测试。例如,另一项正在进行的试验正在对具有雌激素和/或孕激素受体(称为激素受体阳性乳腺癌)和低水平 HER2 的转移性乳腺癌患者测试 sacituzumab govitecan,这些患者也已被证明具有高水平的 Trop -2.

 

Rugo 博士说,最初的试验最初招募了多种不同癌症类型的患者。由于有希望的初步结果和缺乏对这些患者有效的药物,研究人员选择扩大三阴性乳腺癌患者的招募范围。在其他肿瘤类型上测试 sacituzumab govitecan 的其他试验正在进行中。

 

“我认为拥有新的代理人真的很令人兴奋,”Rugo 博士说。 “它为我们患有真正耐药性癌症的患者提供了新的希望。”

 

TAGS标签: 乳腺癌 , 治疗

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