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NCI 是联邦政府评估新型冠状病毒抗体测试的一部分

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-23 18:06:27
作为与食品和药物管理局 (FDA) 以及其他几个政府机构和学术医疗中心合作的一部分,NCI 正在评估针对 SARS-CoV-2(一种导致 COVID-19 的新型冠状病毒)的市售抗体测试。

NCI 是联邦政府评估新型冠状病毒抗体测试的一部分

作为与食品和药物管理局 (FDA) 以及其他几个政府机构和学术医疗中心合作的一部分,NCI 正在评估针对 SARS-CoV-2(一种导致 COVID-19 的新型冠状病毒)的市售抗体测试。

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(SARS-CoV-2(金)是导致 COVID-19 的病毒,从实验室培养的细胞表面出现。 )

 

NCI 已经评估了几项测试并将结果提供给 FDA。

 

虽然“癌症研究和癌症护理仍然是 NCI 的首要工作,”NCI 主任 Norman Sharpless 医学博士说,“NCI 拥有独特的研究能力和能力。因此,我们认为,在这场公共卫生危机中提供帮助是一种道德义务。” 

 

由于其强大的研究基础设施,包括人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗方面的专业知识和先进的血清学实验室,NCI弗雷德里克国家癌症研究实验室 (FNLCR) 的一部分已将其重点转移到提供SARS-CoV-2 的独立测试和验证抗体测试。

 

抗体测试,也称为血清学测试,可用于确定个人血液中是否有针对 SARS-CoV-2 的抗体。抗体是免疫系统响应感染而产生的蛋白质。如果某人有该病毒的抗体,则意味着该人已经或曾经被感染。

 

在发布时,FDA 已 授权紧急使用12 种不同的抗体测试,但还有更多未经该机构审查的商业化测试。 5 月 4 日,该机构 更新了其早期 关于商业测试制造商与紧急使用授权相关的抗体测试的政策指南,并为这些测试提供了具体的临床性能预期。

 

“在国会的支持下,NCI 正在与 FDA 和其他政府机构合作,以快速、严格地表征血清学检测的性能,”NCI 首席副主任兼 HPV 领先专家 Douglas Lowy 医学博士说。 Lowy 博士说,血清学测试的结果以及其他相关信息,例如一个人的临床病史或其他诊断测试结果,“可以帮助确定社区中谁曾感染过 COVID-19”。

 

“确定我们应对 COVID-19 的后续步骤部分取决于对我们迄今为止国家努力的准确评估,而做出此决定的数据质量取决于准确的测试产品,”FDA 专员斯蒂芬·哈恩 (Stephen Hahn) 医学博士解释说。 , 在一份声明中。

 

领导抗体测试工作的 Ligia Pinto 博士解释说,经过验证的血清学测试对于 COVID-19 的进一步研究也至关重要,包括疾病流行率(称为血清阳性率)、免疫力和候选疫苗的研究。 Pinto 博士指导 FNLCR 的疫苗、免疫和癌症项目以及HPV 血清学实验室,该实验室开发、优化和验证 HPV 的血清学测试。

 

评估 SARS-CoV-2 抗体测试的团队努力

审查 SARS-CoV-2 抗体测试的准确性是 FDA、NCI、疾病控制和预防中心 (CDC)、美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID)、生物医学高级研究与发展局之间的合作努力在卫生和公共服务部、西奈山卫生系统等。

 

洛伊博士说,NCI 对 COVID-19 的反应有着与生俱来的兴趣,因为患有癌症的人更有可能病重并死于这种疾病。

 

此外,FNLCR 拥有独特的资源和能力,可以为当前的大流行等突发公共卫生事件量身定制,Sharpless 博士解释说。

 

它的科学家对处理突发公共卫生事件并不陌生。他们与 NIAID 的专家一起帮助应对了早期的病毒流行,包括 SARS、埃博拉和寨卡病毒。

 

“当您从一种血清学检测转向另一种血清学检测时,许多相同的原则都适用,”平托博士解释说。 “我们在 HPV 血清学方面所做的工作确实让我们为评估和验证 COVID-19 大流行的技术做好了准备。”

 

SARS-CoV-2 抗体检测准确吗?

这项工作的主要目标是确定可用的抗体测试是否准确。意思是,当 SARS-CoV-2 抗体存在于某人的血液中时,给定的测试是否会检测到它们,而当它们不存在时则不发出信号?

 

为了回答这个问题,平托博士的团队对一组 110 份血液样本进行了每次测试,称为“验证小组”。 30 个样本来自已确诊 SARS-CoV-2 感染的人。另外 80 个样本是在 COVID-19 大流行开始之前从人们身上采集的,因此不会感染 SARS-CoV-2。来自面板的样本可用于测试两种类型的抗体:IgG 和 IgM。

 

为确保准确性,验证小组中的每个样本均由至少两个独立的实验室进行测试。 Pinto 博士说,尽管该小组可能无法代表大量人群中可能遇到的所有样本类型,但它将有助于为大流行应对的下一步提供信息。

 

将每个抗体测试应用到验证面板中,可以了解每个测试获得正确结果的频率——即所谓的灵敏度 和特异性。假阴性结果可能会导致人们相信他们实际上并没有被感染,这可能会阻止他们恢复正常活动,例如工作或上学。

 

和假阳性结果会导致人们认为他们已经被感染,并已开发出一种免疫反应,当他们没有。专家强调,不正确的结果还可能提供关于实际感染了多少人以及 COVID-19 的真实死亡率的歪曲图片。

NCI 验证研究的结果正在滚动提供给 FDA;该机构将使用这些信息来决定应如何使用测试并为其他监管决定提供信息。

 

Pinto 博士补充说,这项工作的另一个目标是制定 SARS-CoV-2 血清学测试的标准。如果每个从事血清学测试的人都使用相同的标准,“那么不同研究甚至不同检测之间的结果可以更容易地进行比较,”她解释说。

 

她的团队在这方面也有经验:他们正在领导一项标准化 HPV 血清学测试的计划,用于监测参与临床试验的患者对 HPV 疫苗的免疫反应。

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(抗体(蓝色)可以以不同的形式与病毒(红色)等细菌结合。在某些情况下,抗体结合可防止细菌感染细胞。)

拥有 SARS-CoV-2 抗体意味着什么?

“目前,阳性 [抗体] 测试仅意味着该人目前已经或曾经感染过 SARS-CoV-2,”洛伊博士说。

 

“我们还不知道从感染中康复并且现在抗体呈阳性的人是否对再次感染有抵抗力。我们希望这个重要问题的答案是积极的,这是正在进行的研究的主题,”他补充道。

 

与用于诊断 COVID-19 的“拭子测试”不同,它寻找病毒本身,抗体测试不能用于诊断疾病或确定某人是否具有传染性。

 

未来,抗体测试可能能够提供有关COVID-19免疫反应的重要信息。例如,人体产生针对 SARS-CoV-2 的抗体的速度有多快?这种免疫反应与 COVID-19 进展之间有什么关系?抗体与病毒的哪些部分结合?

 

“您需要准确且高度可重复的抗体测试才能回答这些问题,”平托博士说。 “我们对使用稳健且经过充分验证的检测方法进行临床研究非常感兴趣,以了解健康个体、癌症患者和其他潜在疾病患者对这种病毒的免疫反应,”她补充道。

 

而且,与 HPV 的情况一样,还需要经过验证的 SARS-CoV-2 抗体测试来研究潜在的 COVID-19 疫苗。这些测试用于查看在临床试验中接种疫苗的人的血液中是否有保护性抗体以及这些抗体持续多长时间。

 

抗体检测的公共卫生用途

除了转化和临床研究,抗体测试还有几个潜在的公共卫生用途。

 

测试的一个关键作用是帮助确定大流行的真实范围。 NIAID、NCI 和其他 NIH 机构已开始对10,000 名志愿者进行研究,使用抗体测试来量化以前未检测到的 COVID-19 病例。该研究将确定因症状轻微或没有症状或在生病时没有接受诊断测试而在不知情的情况下被感染的人的百分比。

 

此外,CDC 正在帮助各州和地方根据抗体测试确定 COVID-19 的流行情况。

 

这些测试还可以帮助找到可能用作血液疗法的抗体。 FDA 正在领导一项全国性的努力,以从从 COVID-19 中康复的志愿者的血液中开发基于抗体的疗法。有证据表明,两种富含抗体的血液制品,称为恢复期血浆和超免疫球蛋白,可以使 COVID-19 患者受益。

 

如果研究表明 SARS-CoV-2 抗体是持久免疫力的标志,那么公共卫生专家认为,抗体测试还可以帮助确定哪些人可以安全地重返工作岗位或上学,这对更有可能被感染的一线工作人员尤其有帮助。暴露于感染者。

 

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