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研究量化 NCI 赞助的试验对临床癌症护理的影响

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-03 09:58:35
一项新研究表明,由美国国家癌症研究所 (NCI) 赞助的 SWOG 癌症研究网络(NCI 国家临床试验网络 (NCTN) 的五个小组之一)进行的 3 期癌症临床试验中有近一半与临床护理指南相关或新药批准。NCI 是美国国立卫生研究院的一部分。

研究量化 NCI 赞助的试验对临床癌症护理的影响

一项新研究表明,由美国国家癌症研究所 (NCI) 赞助的 SWOG 癌症研究网络(NCI 国家临床试验网络 (NCTN) 的五个小组之一)进行的 3 期癌症临床试验中有近一半与临床护理指南相关或新药批准。NCI 是美国国立卫生研究院的一部分。

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该分析发表在jama network open 上,并由来自全国多个机构的隶属于 SWOG 的研究人员进行。该研究表明,无论结果是阳性还是阴性,NCTN 试验都会增加价值。此外,作者计算了运行 NCTN 试验的成本,他们还发现,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 NCTN 试验的成本远低于 FDA 批准的试验运行成本。制药公司。

“我们发现 NCTN 计划提供了具有临床意义、具有成本效益的证据来指导癌症患者的护理,”西雅图弗雷德哈钦森癌症研究中心 SWOG 的卫生服务研究员和生物统计学家 Joseph Unger 博士说,和该研究的主要作者。“这些试验主要由公众资助,他们的投资获得了很好的价值。”

研究人员使用了 182 项试验的数据,这些试验在 1980 年至 2017 年间招募了 148,028 名患者。其中包括由 SWOG 领导的试验或由 SWOG 参与的其他 NCTN 小组领导的试验。根据分析,在 182 项试验中,有 82 项或 45% 被发现具有“实践影响”,这意味着它们影响了癌症护理,无论是通过反映在国家综合癌症网络 (NCCN) 临床指南中还是通过相关联获得了 FDA 的新药批准。在这 82 项影响实践的试验中,70 项影响了 NCCN 指南,6 项影响了 FDA 的新药物批准,6 项同时影响了两者。

“联邦政府资助的癌症治疗试验填补了临床研究中的一个重要空白,它寻求可能无法探索的治疗问题的答案,”负责监督 NCTN 的 NCI 癌症治疗和诊断部主任 James Doroshow 医学博士说。“这项研究揭示了这些试验在指导临床癌症治疗方面的关键作用,无论试验结果是阳性还是阴性。”

事实上,这项研究中看到的负面试验结果对癌症护理的影响让研究人员感到惊讶。在确定的 82 项具有实践影响的试验中,有 35 项或 43% 的结果为阴性,这 35 项试验中有近一半重申了与试验中测试的实验疗法相比的护理标准。这些负面发现向肿瘤学界发出信号,哪些新的且可能昂贵的药物无效。负面试验还可以揭示实验疗法引起的有害副作用。

研究人员还试图估计研究中的试验成本,并研究了该研究中公共资助的试验与制药公司、生物技术公司和其他行业资助者进行的私人资助试验在获得 FDA 批准的成本上的差异。

他们估计支持该研究试验的联邦总投资为 13.6 亿美元。这表明,对于 182 项试验,每个已完成的 3 期试验(所有试验)的平均成本为 750 万美元,每个有实践影响的试验为 1660 万美元,每个新药批准为 1.236 亿美元。在对行业新药批准成本的 10 项研究进行审查时,研究人员发现,单个新药批准的平均通胀调整成本为 17.3 亿美元。

研究作者写道,这种成本比较是不完善的,因为制药公司的试验可能更昂贵,部分原因是监管成本。Unger 博士表示,这种比较仍然突出了 NCTN 计划对纳税人以及受益的患者和家庭的价值。

“该研究的主要信息是 NCTN 研究为患者提供了大量具有临床意义的证据,这些证据会影响他们的常规护理,并且以相对具有成本效益的水平进行,”他说。“重要的是人们要认识到这些试验对癌症患者的益处是多么有价值。”

SWOG 研究得到 NIH 通过 NCI 资助 U10CA180888、U10CA180819 和 UG1CA189974 以及希望癌症研究基金会的支持。

与 Unger 博士一起,研究团队包括 SWOG 统计和数据管理中心的 Van T. Nghiem 博士和 Fred Hutchinson;Dawn L. Hershman,医学博士,纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心;SWOG 统计和数据管理中心的 Riha Vaidya 博士和 Fred Hutchinson;SWOG 统计和数据管理中心的 Michael LeBlanc 博士和 SWOG 集团统计员 Fred Hutchinson;和 SWOG 小组主席、俄勒冈健康与科学大学的医学博士 Charles D. Blanke。

 

 

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