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依鲁替尼加利妥昔单抗治疗某些慢性白血病患者优于标准治疗

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-04 09:35:26
一项大型 3 期临床试验的中期分析发现,对于 70 岁及以下患有先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的患者,依鲁替尼加利妥昔单抗的组合优于标准治疗。该试验达到了改善无进展生存期(患者在疾病恶化前的生存时间)的主要终点。该组合还提高了总生存期,即试验的次要终点。一般来

依鲁替尼加利妥昔单抗治疗某些慢性白血病患者优于标准治疗

一项大型 3 期临床试验的中期分析发现,对于 70 岁及以下患有先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的患者,依鲁替尼加利妥昔单抗的组合优于标准治疗。该试验达到了改善无进展生存期(患者在疾病恶化前的生存时间)的主要终点。该组合还提高了总生存期,即试验的次要终点。一般来说,与标准治疗组相比,依鲁替尼-利妥昔单抗组的患者出现严重副作用的可能性更小。到目前为止,先前未治疗的 CLL 的标准治疗方法是为期 6 个月的 FCR 疗程,该疗程将化疗药物氟达拉滨和环磷酰胺与利妥昔单抗结合使用。

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监督该试验的数据和安全监测委员会(称为 E1912)建议立即发布这些结果,因为它们对公共健康具有重要意义。该研究结果在 2018 年 12 月 4 日美国血液学会 (ASH) 年会上作为最新摘要发表。 该试验由美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所 (NCI) 赞助,并设计由 ECOG-ACRIN 癌症研究小组的研究人员提供。

“这些结果改变了实践,并立即将依鲁替尼和利妥昔单抗确立为 70 岁及以下 CLL 患者初始治疗的新标准,”首席研究员、斯坦福大学血液学教授、医学博士 Tait Shanafelt 说加利福尼亚州帕洛阿尔托的医学博士。“E1912 试验表明,依鲁替尼和利妥昔单抗的组合不仅提供了更好的白血病控制,还延长了寿命并减少了副作用。”

NCI 癌症治疗评估项目的 Richard F. Little 医学博士说:“这些明确的结果表明,为什么像这样的大型试验如此重要,这些试验旨在测试新疗法以努力为患者实现具有临床意义的益处。”

该研究是通过 NCI 的国家临床试验网络进行的。根据与 NCI 的合作研发协议以及与 ECOG-ACRIN 的单独协议,Pharmacyclics LLC 提供了依鲁替尼和临床试验支持资金。

CLL 是成人中最常见的白血病类型之一。它通常发生在中年期间或之后,很少发生在 40 岁以下的个体中。依鲁替尼和利妥昔单抗是靶向治疗。依鲁替尼干扰淋巴细胞性白血病细胞的存活,而利妥昔单抗增强机体免疫系统破坏细胞的能力。依鲁替尼被美国食品和药物管理局批准用于治疗一些血癌,包括 CLL。

该试验在 2014 年 1 月至 2016 年 6 月期间招募了 529 名患者。参加试验的是 70 岁及以下的成年人,他们从未接受过 CLL 治疗并需要治疗。患者被随机分配接受依鲁替尼-利妥昔单抗联合治疗或 FCR。

第一次计划的无进展生存期中期分析于 2018 年 9 月进行。中位随访时间为 33.4 个月,无进展生存期的风险比有利于依鲁替尼组优于 FCR 组(HR=0.352)。这意味着,在任何给定时间,与 FCR 组相比,依鲁替尼组患者的疾病进展风险降低了约三分之二 (65%)。观察到的无进展生存期改善超过了试验设计目标。依鲁替尼组患者的总生存率也更高。

根据数据和安全监测委员会的建议,结果已向所有参与研究的患者及其医生披露。在试验中接受依鲁替尼治疗的患者可以继续治疗,只要它仍然有效。所有分配到 FCR 的患者均已完成治疗,并继续按照护理标准进行监测。严格测量两组的生活质量,数据正在等待分析。

另一项 NCI 支持的关于依鲁替尼治疗 CLL 患者的试验的结果也在 ASH 会议上发表,并发表在《新英格兰医学杂志》上。A041202 试验——由肿瘤学临床试验联盟协调的一项国际 3 期临床试验——证明,与标准化学免疫疗法(苯达莫司汀加利妥昔单抗)相比,伊布替尼在既往未治疗的 65 岁及以上 CLL 患者中产生更好的无进展生存期. 研究发现,在依鲁替尼中加入利妥昔单抗并没有改善单独依鲁替尼以外的无进展生存期。

“这两项 NCI 资助的试验共同确立了基于依鲁替尼的治疗作为任何年龄 CLL 患者的一线治疗,”利特尔博士说。

 

 

还有这些:
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