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Sacituzumab Govitecan 获得三阴性乳腺癌的完全批准

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-10 10:50:07
4 月 7 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 定期批准 sacituzumab govitecan (Trodelvy) 用于一些三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者。该机构的行动是在去年加速批准该药物之后采取的。

Sacituzumab Govitecan 获得三阴性乳腺癌的完全批准

4 月 7 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 定期批准 sacituzumab govitecan (Trodelvy) 用于一些三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者。该机构的行动是在去年加速批准该药物之后采取的。

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该疗法被批准用于局部晚期或已扩散到身体其他部位且无法通过手术切除的三阴性乳腺癌患者。在接受sacituzumab治疗之前,患者必须接受过两种或多种乳腺癌疗法,其中包括一种针对转移性疾病的疗法。

 

一项小型研究的有希望的结果导致在 2020 年 4 月加速批准。 FDA 现在已根据一项更大的验证性临床试验的结果升级为常规批准,该试验表明与标准化疗相比,该药物改善了患者的寿命。

 

“这项批准验证了 sacituzumab 是一种有效的三阴性乳腺癌患者的新疗法,”加州大学圣地亚哥分校健康中心的乳腺癌医生詹妮弗·马特罗 (Jennifer Matro) 说。

她补充说,它“为对其他疗法没有反应的患者提供了急需的选择”。

Sacituzumab 由一种与更有效的化疗药物伊立替康 (Camptosar)偶联的抗体组成。该抗体与乳腺癌细胞结合,将化学疗法直接输送到这些细胞。

 

“从历史上看,三阴性乳腺癌唯一可用的治疗方法是化学疗法,化学疗法并不是专门针对癌症的,而且往往会产生更多的副作用,”马特罗博士解释说。

 

超过 500 人参加了该试验,所有这些人都患有在至少两种不同的化疗后复发的三阴性乳腺癌。在研究参与者中,79% 是白人,12% 是黑人。

 

试验中 12% 的患者患有已经扩散到大脑的乳腺癌(即所谓的脑转移)。马特罗博士解释说,近一半的转移性三阴性乳腺癌患者会发生脑转移,这会限制他们的身体和认知能力。患有脑转移瘤的人通常活不到没有脑转移瘤的人那么长。

 

所有参与者被随机分配接受 sacituzumab 或化疗(四种特定药物之一,由他们的医生选择)。 Sacituzumab 通过手臂静脉输注。

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在所有参与者中,与接受化疗的患者相比,接受 sacituzumab 治疗的患者在没有疾病进展的情况下平均多活了 3 个月。 sacituzumab 组患者的平均寿命比化疗组长近 5 个月。

 

“迫切需要对脑转移患者进行有效治疗,临床试验不仅包括脑转移患者,而且证明疾病进展和生存率的改善对这些患者来说是一个重要的突破,”马特罗博士指出。

根据 4 月 22 日发表在《新英格兰医学杂志》上的试验结果,在没有脑转移的参与者中,sacituzumab 使 35% 的接受者的肿瘤缩小了。相比之下,化疗仅在没有脑转移的患者中显着缩小了 5% 的肿瘤。对于没有脑转移的患者,无论患者的年龄、种族以及先前接受的治疗次数或类型如何,sacituzumab 都比化疗更有效。

 

sacituzumab 最常见的副作用是低白细胞计数(中性粒细胞减少症)、腹泻和恶心。在 sacituzumab 和化疗组中,5% 的患者因副作用而停止治疗。

 

FDA 的批准伴随着严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的警告。该机构建议在治疗期间定期监测患者的这些副作用。中性粒细胞减少症和腹泻都可以用其他药物治疗。

 

Matro博士指出,对于患者和他们的医生来说,讨论 sacituzumab 可能适合他们的治疗计划是很重要的,特别是当针对特定三阴性乳腺癌患者的免疫疗法出现额外数据时。

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TAGS标签: 乳腺癌
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