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Relugolix 批准有望改变晚期前列腺癌的治疗

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-12 16:36:12
美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的一种新药有望立即影响一些前列腺癌男性的治疗。在一项大型临床试验中,与另一种常用治疗方法亮丙瑞林 (Lupron)相比,药物relugolix (Orgovyx)在降低晚期前列腺癌男性的睾酮水平方面更有效。

Relugolix 批准有望改变晚期前列腺癌的治疗

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的一种新药有望立即影响一些前列腺癌男性的治疗。在一项大型临床试验中,与另一种常用治疗方法亮丙瑞林 (Lupron)相比,药物relugolix (Orgovyx)在降低晚期前列腺癌男性的睾酮水平方面更有效。

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几十年来,阻止睾丸产生激素睾酮的治疗一直是晚期前列腺癌治疗的基石。被称为雄激素剥夺疗法(ADT),这些疗法类似于在汽车的油箱中塞上塞子:抢夺前列腺肿瘤生长和扩散所需的燃料。

 

在临床试验中,与亮丙瑞林相比,relugolix 引起严重心脏问题的可能性也小得多,卡罗莱纳州泌尿学研究中心的医学博士 Neal Shore 说,他领导了批准所依据的临床试验,称为 HERO。 Shore 博士说,这很重要,因为亮丙瑞林和其他 ADT 药物与心脏事件风险增加有关,包括心脏病发作和心力衰竭。

 

“对我来说,这个 [批准] 意义重大,”肖尔博士说。 “我们开始接受睾酮抑制治疗的许多患者都有发生心脏并发症的风险。”

 

Shore 博士说,鉴于其在降低睾酮方面的卓越能力和在心脏相关影响方面的安全性,“完全有争议的”,relugolix 应该是晚期前列腺癌男性 ADT 的首选选择。

 

西北大学 Robert H. Lurie 癌症中心专门治疗前列腺癌的医学博士 Alicia Morgans 普遍同意这一观点。

 

“我相信这是治疗[晚期] 前列腺癌男性的新标准,”摩根斯博士说。 “它有意义且有效地降低了睾酮水平,这是我们试图控制前列腺癌的手段。”

 

她继续说,它可能“不一定会取代每个患者的每一个 [ADT] 选项,但它绝对是一个看起来安全有效的新标准,”她继续说,尤其是对于担心任何潜在的心脏相关风险的男性。

追求睾酮

局限于前列腺的前列腺癌通常通过手术或放射疗法进行治疗。一旦它超出前列腺,到达附近的组织或身体的其他部位(例如,骨骼、肝脏),通常会使用 ADT。

 

尽管有多种 ADT 药物可用,但在美国,亮丙瑞林是最常用的选择。亮丙瑞林被称为LHRH 激动剂(也称为 GnRH 激动剂),作用于脑垂体——大脑内的一个微小器官,负责产生一种激素,最终减少睾丸产生的睾酮。它作为肌肉注射剂给予患者,通常每几个月一次。

 

使用药物将睾酮的产生降低到非常低的水平通常称为医学(或化学)阉割,因为它与手术切除睾丸的效果相同。

 

Relugolix 被称为 GnRH(或 LHRH)拮抗剂。它也作用于脑垂体,但以更直接、更迅速地阻止睾丸中睾酮产生的方式。此外,它是患者每天服用的药丸。

ADT“不一定是我们认为会改进的东西,因为……几十年来,我们已经有了用好的药物降低睾酮的好策略,”摩根斯博士说。她补充说,像 relugolix 这样的药物的开发很重要,因为它“需要我们一直在做的事情,并试图让它变得更好。”

改善睾酮抑制,降低心脏风险

超过 900 名患有晚期前列腺癌的男性,其肿瘤仍依赖于睾酮(称为激素敏感性前列腺癌),他们参加了 HERO 试验,该试验由 relugolix 的制造商 Myovant Sciences 资助。

 

参与者被随机分配每天服用 relugolix 持续 48 周,或每 3 个月接受一次亮丙瑞林注射,持续时间相同。

 

大约 97% 接受 relugolix 治疗的男性在 48 周内达到并保持非常低的睾酮水平,而接受亮丙瑞林治疗的男性中这一比例为 89%。此外,relugolix 组的男性在其他几项措施上的表现也明显更好,包括能够在停止治疗的几个月内恢复到正常的睾酮水平。

 

后一个发现“非常重要”,Shore 博士说。他解释说,长期抑制睾丸激素会导致严重的副作用,包括疲劳、潮热和骨骼问题。在临床实践中,ADT 可能仅用于短期,例如与放射治疗一起给予时。

 

“因此,如果您的睾酮水平在停止 ADT 后更快恢复到正常值,对我来说这是一个真正的积极因素,”他说。

 

两个治疗组的副作用大体相似,但腹泻在接受 relugolix 治疗的男性中更为常见。不过,最大的区别在于对心脏的影响:亮丙瑞林组中男性发生“主要不良心血管事件”的人数是 relugolix 组的两倍(6.2% 对 2.9%),其中包括非致命性心脏病发作或中风.

 

当 HERO 试验研究人员专门研究有心脏病史的男性时,这些心脏副作用的频率差异更加明显:亮丙瑞林组为 17.8%,而 relugolix 组为 3.6%。

 

Shore 博士说,在过去十年中,与 LHRH 激动剂(如亮丙瑞林)长期 ADT 相关的潜在心脏风险受到了越来越多的关注。在与专门研究和治疗癌症治疗对心脏影响的同事的讨论中,他继续说道,“他们告诉我,一个接受 ADT 的典型男性发生重大心脏事件的可能性高达 30% 到 40%。”

对日常护理的影响

NCI癌症研究中心泌尿生殖系统恶性肿瘤科的 Fatima Karzai 医学博士称 relugolix 是晚期前列腺癌男性的“令人兴奋的选择”。 Karzai 博士说,它最明显的作用将是患有晚期前列腺癌且患有心血管疾病的男性。

 

尽管接受 relugolix 的试验参与者发生严重心脏事件的风险降低了 50% 以上,但她说目前尚不清楚为什么它对心脏的威胁较小。她指出,一些研究表明,这两种药物作用方式的差异也可能影响它们如何影响心血管系统中的斑块沉积。

 

Relugolix 并不是第一个被 FDA 批准用于治疗男性晚期前列腺癌的 GnRH 拮抗剂。 Degarelix (Firmagon)十多年前获得批准。然而,地加瑞克是每月注射一次,注射会导致注射部位剧烈疼痛,极大地限制了其使用。

 

Karzai 博士指出,在患者护理中使用 relugolix 仍然存在问题。例如,男性每天服用药丸的能力可能存在问题,而不是每隔几个月就必须注射亮丙瑞林或相关药物。

 

Morgans 博士同意这可能是一个问题,但指出患有更晚期前列腺癌的男性也接受其他药物,这些药物作为药丸服用,并且通常按照处方使用它们。

 

Morgans 博士说,能够在家服用药丸而不必前往医生办公室进行注射肯定会带来好处。 “对患者来说,拥有这种控制权真是太好了。”

 

 

 

TAGS标签: 前列腺癌
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