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试验测试 Abemaciclib 作为早期乳腺癌的新选择

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-13 17:17:00
一项大型研究的最新结果表明,药物abemaciclib (Verzenio)可能是最常见类型乳腺癌患者的新治疗选择。 近 90% 被诊断患有乳腺癌的人患有早期疾病。大多数情况下,癌症被归类为 HR 阳性和 HER2 阴性。尽管针对此类乳腺癌的可用疗法非常有效,但部分患者在治疗后的几年内癌症复

试验测试 Abemaciclib 作为早期乳腺癌的新选择

一项大型研究的最新结果表明,药物abemaciclib (Verzenio)可能是最常见类型乳腺癌患者的新治疗选择。

近 90% 被诊断患有乳腺癌的人患有早期疾病。大多数情况下,癌症被归类为 HR 阳性和 HER2 阴性。尽管针对此类乳腺癌的可用疗法非常有效,但部分患者在治疗后的几年内癌症复发或复发的风险特别高。

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(一项临床试验的结果为一些最常见的乳腺癌女性提供了一种可能的新治疗选择。)

这项研究的新发现——一项名为monarchE的临床试验——表明对于复发风险高的人来说,在他们的治疗方案中加入 abemaciclib可能会降低他们癌症复发的机会。

 

谁在用标准的手术后,或辅助沿abemaciclib接受2年的试验参与者,激素治疗为约30%不太可能有他们的癌症回来在侵入形式退出免责声明 与仅接受标准辅助激素治疗的参与者相比。

 

该研究的首席研究员、匹兹堡大学医学系的医学博士 Priya Rastogi 于 12 月 9 日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上报告了这一发现。

 

总体而言,无论是否接受 abemaciclib,该试验的 5,600 多名参与者都获得了良好的生存结果。绝大多数人在被跟踪的短时间内没有经历癌症复发。接受 abemaciclib 治疗的参与者确实有更高的副作用风险,包括极少数出现肺部血栓或炎症的女性。

虽然专门治疗乳腺癌的肿瘤学家基本同意试验结果是有希望的,但他们也指出,目前尚不清楚 abemaciclib 是否已准备好广泛用于早期疾病患者。

未参与该研究的威斯康星大学卡伯恩癌症中心医学博士 Ruth O'Regan 表示,monarchE 试验的早期结果“显然令人鼓舞”。 “但[对研究参与者的] 更长时间的随访至关重要,”奥雷根博士在 SABCS 会议上就试验结果强调说。

NCI癌症治疗和诊断部乳腺癌和黑色素瘤治疗学负责人、医学博士、公共卫生硕士 Larissa Korde说,她相信 abemaciclib 可能成为某些患有高危疾病的女性的重要治疗方法。但一些重要的未知数仍然存在,Korde 博士补充道。

 

她说:“一个悬而未决的问题是,这种治疗实际上是在预防复发还是只是在推迟复发。”

 

在早期乳腺癌中测试 CDK4/6 抑制剂

很大程度上由于过去几十年治疗的进步,被诊断为早期、HR 阳性、HER2 阴性癌症的人的长期预后通常非常好。

 

标准治疗包括手术和放疗,然后是激素阻断药物的辅助治疗(也称为内分泌治疗),对于许多患者来说,还有化疗。在某些情况下,患者会在手术前接受短期化疗,也称为新辅助治疗,以缩小肿瘤并提高其完全切除的机会。

 

在这种一般治疗方法下,癌症复发的机会不大。但是已知有几个因素会增加风险,包括癌症是否已经扩散到乳房附近(腋窝)的几个淋巴结,乳房有一个大肿瘤,以及癌症的“等级”更高,这意味着有一定的风险。肿瘤组织的物理特征(在显微镜下)表明癌症更具侵袭性。

 

医生在此风险计算中开始使用的另一个因素是活检样本中表达 Ki-67蛋白的肿瘤细胞百分比,这与细胞分裂有关。然而,这种称为 Ki-67 指数的标志物并非对所有患者进行常规测定。

 

Rastogi 博士说,对于高危疾病患者的新治疗方案存在“未满足的需求”。这就是 abemaciclib 出现的地方。

 

Abemaciclib 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的三种药物之一,可阻断两种蛋白质 CDK4 和 CDK6 对癌细胞的活性。另外两个是palbociclib (Ibrance)和ribociclib (Kisqali)。根据来自大型临床试验的数据,这三种药物都被批准用于治疗晚期或转移性乳腺癌,这些数据表明它们可以显着提高患者的生存时间,而癌症不会恶化。

 

基于它们在治疗晚期乳腺癌方面的有效性,启动了几项临床试验,以确定 CDK4/6 抑制剂是否可以填补高危早期乳腺癌患者的治疗空白。

 

积极的结果,但有限的后续行动

为了参加monarchE试验,参与者必须有最靠近肿瘤的淋巴结有癌症的证据,以及与癌症复发风险增加有关的其他几种疾病特征中的至少一种。该试验由生产 abemaciclib 的礼来公司资助。

 

参与者被随机分配接受单独的标准辅助激素治疗或与 abemaciclib 联合治疗。许多试验参与者还接受了某种形式的辅助化疗。迄今为止,该试验的中位患者随访时间约为 19 个月,只有约四分之一的参与者完成了 2 年的辅助治疗。

 

在圣安东尼奥会议上报告的调查结果包括对 9 月发表的试验的计划早期(中期)分析的3 个月更新退出免责声明. 

 

除了接受 abemaciclib 的参与者发生浸润性癌症的风险降低近 30%(称为无浸润性疾病生存)外,癌症复发为转移性疾病的风险(称为无远处复发生存)也有类似的降低)。

 

Korde 博士说,转移性癌症的发展是早期乳腺癌患者的一个重要指标,因为当它在身体的其他部位(例如肝脏或肺部)复发时,癌症不再被认为是可以治愈的。

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总体而言,abemaciclib 组的副作用更常见,导致更多这些参与者跳过药物剂量或服用较低剂量。 abemaciclib 组中近 17% 的参与者因副作用而停止服用该药物,而仅激素治疗组中只有不到 1% 的参与者停止服用该药物。

 

Rastogi 博士解释说,大多数停止服用 abemaciclib 的参与者是在开始服用的前 5 个月内停止服用的。她说,大多数改变剂量或跳过药物剂量的人都能够继续服用。

 

abemaciclib 组中不到 3% 的人发生血栓和肺部炎症,这两者都可能是致命的,而仅激素治疗组的发生率不到 1%。

 

准备好迎接黄金时段了吗?

Abemaciclib 目前已被 FDA 批准用于治疗晚期或转移性乳腺癌(单独和与芳香酶抑制剂联合使用)。它未被批准用于治疗早期乳腺癌,但据礼来公司称,该公司最近申请了该批准。

 

然而,几位乳腺癌专家指出,目前尚不清楚 abemaciclib 将如何用于治疗早期乳腺癌。

 

部分原因是,在涉及一组类似患者的另外两项临床试验中,将 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 添加到辅助激素治疗中未能提高侵袭性无病生存率。其中一项名为 Penelope-B 的试验的结果也在 SABCS 上公布退出免责声明.

 

O'Regan 博士指出了 Penelope-B 和 MonarchE 之间的几个主要区别,包括不同的治疗持续时间:palbociclib 1 年与 abemaciclib 2 年。

 

此外,Penelope-B 试验结果涵盖了中位 4 年的患者随访。然而,O'Regan 博士指出,经过 2 年的试验随访,治疗组之间侵袭性无病生存率的差异幅度与 MonarchE 报告的差异非常相似。

 

贝勒医学院 Dan L. Duncan 综合癌症中心的 C. Kent Osborne 医学博士说,这提出了一个问题,即在更长时间跟踪君主 E 参与者后,侵袭性无病生存率的改善是否会消失。在新闻发布会上。

 

Osborne 博士同意,对monarchE 参与者进行更长时间的随访很重要,特别是因为患有早期疾病的人的癌症可能会在他们完成治疗后的 5 年或 10 年复发。

 

此外,他指出 CDK4/6 抑制剂被认为是通过阻止或减缓癌细胞的生长而不是通过杀死它们来起作用。他说,这很重要,因为当这些药物用于晚期癌症患者时,有报道称“停止 [治疗] 后,肿瘤似乎生长得更快。”

 

Korde 博士说,如果 FDA 对 abemaciclib 的批准扩大到包括早期乳腺癌,肿瘤学家将需要与患者讨论这种治疗方案的利弊。

 

“与任何疗法一样,我认为需要仔细权衡药物的风险与复发的风险,”她说。 “有人可能会争辩说,在一个非常高风险的人群中,潜在的好处大于风险,但我认为这个决定需要根据个人情况做出。”

 

 

TAGS标签: 乳腺癌 , 乳腺癌早期
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