首页 预防 资讯 抗癌 百科 癌症 保健 视频 养生 两性

致因

旗下栏目: 预防 资讯 抗癌 百科 癌症 保健 视频 养生 两性

FDA 批准有助于指导癌症治疗的血液检测

来源:互联网 作者:羽昕 人气:0 发布时间:2021-09-15 17:12:20
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准两项血液检测,称为液体活检,可以帮助指导癌症患者的治疗决策。 Guardant360 CDx 和 FoundationOne Liquid CDx 测试由不同的公司进行,并分别获得批准。

FDA 批准有助于指导癌症治疗的血液检测

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准两项血液检测,称为液体活检,可以帮助指导癌症患者的治疗决策。 Guardant360 CDx 和 FoundationOne Liquid CDx 测试由不同的公司进行,并分别获得批准。

image.png

(最近获得 FDA 批准用于某些癌症患者的两种血液测试,称为液体活检,通过扫描肿瘤已流入血液的 DNA 来识别基因变化。)

 

传统上,医生会根据癌症开始生长的器官、癌症是否已经扩散以及患者是否有其他健康状况等特征来做出治疗决定。现在他们经常使用另一个特征来指导治疗:肿瘤的基因变化。

某些疗法,称为靶向疗法 和免疫疗法,最适合对抗具有特定基因变化的肿瘤。新批准的测试通过扫描肿瘤流入血液的DNA来识别基因变化,包括突变。

然后,医生可以使用该信息来确定是否有可能对患者有效的靶向疗法或免疫疗法。分析患者癌症的遗传变化称为肿瘤分析、基因组分析或肿瘤测序。

Guardant360 CDx 和 FoundationOne Liquid CDx 都被批准用于任何实体癌(例如肺癌前列腺癌)患者,但不适用于血癌患者。虽然 FDA 已经批准了其他血液测试来检查肿瘤 DNA 中单个基因突变的存在,但这些是第一个被批准的血液测试,用于检查多种癌症相关的基因变化。

液体活检有时可以替代传统活检,在传统活检中,用针或在手术过程中取出肿瘤样本。它们被认为比传统的组织活检侵入性更小、速度更快。

范德比尔特-英格拉姆癌症中心的医学博士、博士 Ben Ho Park 说:“尽管这些测试已经存在一段时间了,但我们不知道它们在临床环境中会有多大用处。” . 关于如何将血液检测纳入癌症患者日常护理的许多细节,包括谁应该接受血液检测以及费用是否由私人保险公司承担,仍有待解决。

Park 博士解释说,FDA 的批准印章提供的是验证基于血液的肿瘤分析测试的结果可用于指导靶向治疗的选择。

“很高兴我们现在跨越了那个障碍。这对患者来说非常好[因为]它更容易获得,”他说。

伴随诊断和一般肿瘤分析

FDA 于 8 月 7 日批准了 Guardant360 CDx,并于 8 月 26 日批准了 FoundationOne Liquid CDx。这些批准是基于数百名患有各种癌症类型的患者的数据。数据显示,这两项测试的结果与其他已被证明准确的肿瘤分析测试的结果一致。

这两种测试可用于两个不同的目的:作为伴随诊断测试和一般肿瘤分析。如果测试提供有关安全和有效使用相应药物的关键信息,则该测试被视为伴随诊断。在这种情况下,测试确定患者的肿瘤是否具有特定药物靶向的遗传变化。

Guardant Health 生产的 Guardant360 CDx 被批准作为肺癌疗法奥希替尼 (Tagrisso)的伴随诊断。由 Foundation Medicine 制造的 FoundationOne Liquid CDx 被批准作为三种肺癌疗法和一种前列腺癌疗法的伴随诊断。支持两项测试的附加伴随诊断标签的临床研究正在进行中。

这些测试涵盖的一些额外基因变化是 FDA 批准的疗法的目标,但这些测试没有这些疗法的伴随诊断名称。

image.png

例如,FoundationOne Liquid CDx 检查称为微卫星不稳定性的遗传特征。药物pembrolizumab (Keytruda)被批准用于具有此特征的肿瘤患者,无论癌症在身体的哪个部位开始生长。

这些测试也被批准用于一般肿瘤分析。 Guardant360 CDx 检查 60 多种不同基因的变化。与此同时,FoundationOne Liquid CDx 可以识别 300 多个基因的变化,以及使肿瘤更容易接受某些免疫疗法治疗的其他遗传特征。

如果血液测试发现与可用治疗相匹配的基因变化,但测试没有该药物的伴随诊断标签,“这并不意味着它不能工作,”帕克博士解释说。他说:“这只是意味着 [公司] 还没有完成让 [他们的测试获得批准] 作为该特定药物的伴随诊断”的整个过程。

NCI癌症临床蛋白质组学研究办公室的肿瘤分析专家 Ana Robles 博士说:“伴随诊断标签只涵盖了一些与患者进行特定治疗相匹配的基因变化。” 换句话说,“法规没有跟上科学发展的步伐,”她补充道。

在一些医院和癌症中心,不同专业的医生小组会面,讨论患者的肿瘤分析检测结果。 Park 博士说,这些称为分子肿瘤委员会的团体在推荐治疗方法时会考虑最新的知识和研究结果。他在他所在医院的分子肿瘤委员会任职,并研究乳腺癌的液体活检测试。

根据血液测试的结果,肿瘤学家可能最终会推荐一种靶向治疗,而该测试没有伴随诊断批准。

血液检测的结果还可以为患者提供参与临床试验的机会。一些研究侧重于癌症中存在某些遗传变化的患者,而不是他们所患癌症的类型。

谁应该进行血液检测以进行肿瘤分析?

Park 博士解释说,对于没有任何标准治疗选择或没有机会参加基于癌症类型的临床试验的转移性癌症患者,建议通过组织或血液检测进行肿瘤分析。

他说,尽管 Guardant360 CDx 和 FoundationOne Liquid CDx 已被批准用于任何实体瘤患者,但在某些特定情况下可能最适合这些测试。

例如,有时由于肿瘤位于肺或脑等部位,组织活检可能难以安全进行。罗伯斯博士说,在这种情况下,对这个人进行血液检查可能会更好。

即使可以到达肿瘤,一些患者也无法获得首选类型的组织活检 - 所谓的核心活检。如果患者正在服用血液稀释剂,没有足够的肿瘤组织可用,或者病得太重而无法进行核心活检,则可能会发生这种情况。

“同样,这可能是我们更喜欢使用液体活检的情况,”帕克博士说。

但他指出,如果患者的肿瘤可以轻松安全地进行核心活检,那么这将优于液体活检。

患者可能要考虑的一件事是测试费用是否由他们的保险承担。这两项测试都在 Medicare 的承保范围内。但是对于私人保险公司,液体活检测试的覆盖范围因公司和所使用的测试类型而异。在许多情况下,只有当测试用于检查具有伴随诊断批准的基因变化时,才会支付费用。然而,液体活检的承保政策仍在不断变化。

测试是否足够灵敏

首次开发液体活检时,主要问题是,“如果并且当您在血液中看到 [基因变化] 时,您能否可靠地相信 [它也] 存在于肿瘤中?” 罗伯斯博士说。她说,现在的共识是,在血液中发现的基因变化准确地代表了肿中存在的基因变化。

但罗伯斯博士解释说,基于血液和基于组织的肿瘤分析测试的结果仍然存在差异。她说,这些差异可能不是因为血液检测的准确性,而是因为肿瘤生物学。例如,一些肿瘤不会像其他肿瘤那样向血液中释放出那么多的 DNA。

Park 博士说,肿瘤在哪里、有多大以及是否有不止一个肿瘤也会影响血液中肿瘤 DNA 的数量。

他解释说,很多时候,患者血液中没有足够的肿瘤 DNA 进行测试以可靠地检测任何遗传变化。 “在某些方面,这只是运气,无论你是否碰巧获取了恰好含有足够 DNA 的血液样本,”他说。

因此,如果基于血液的分析测试没有发现任何基因变化,Park 博士说他会认为该测试结果是不确定的,而不是阴性结果。

他解释说,如果发生这种情况,FDA 建议患者进行组织活检以检查基因变化。

 

TAGS标签: 癌症 , 治疗
还有这些:
    SQL Error: select * from ***_ecms_ where classid=0 and (title like '%癌症%' or title like '%癌症治疗%') order by newstime desc limit 3

相关文章

660*60广告
栏目ID=17的表不存在(操作类型=0)
栏目ID=17的表不存在(操作类型=0)

最火资讯

    栏目ID=2的表不存在(操作类型=0) 栏目ID=2的表不存在(操作类型=0)